美國藥典USP第797章提到,為保證藥品的無菌,病人的安全和配藥師的身體健康,在潔凈室內使用全密封設計正壓手套箱比超凈臺、生物安全柜更好。原因是手套箱在配藥人員和配藥實驗之間提供了一個物理阻隔。傳統的超凈臺或生物安全柜有一個打開的區域,柜內層流是有可能中斷的,或者技術不熟練的實驗員也有可能把污染帶進工作區域。而手套箱卻可提供一個更高等級的保護,因為消毒物品從 始至終都不會暴露在大氣中,同樣也不會被配藥人員直接接觸到。當操作手套箱時,所有實驗材料要進 入主工作腔都要經過旁邊的傳送腔,再通過手套端口進行無菌操作。潔凈空氣通過高效率過濾網,在手套箱內形成一個正壓氣流,潔凈等級要優于ISO5 級。這與其他設計相比達到希望的空氣潔凈度更值得信賴。對于配藥無菌環境的無菌準備。然而,USP對于配藥室工作人員處理病毒細胞 和其他危險藥品并沒有涵蓋詳細的危險說明。對于這種不明危險等級特殊配藥情況,當需要保護操作者時,一臺潔凈等級為ISO5 級的負壓式顯得十分必要。
美國BAKER公司的ChemoSHIELD手套箱設計上采取由頂部到底部的快速密集氣流可迅速隔離配藥過程中的污染物和塵埃。這些不僅能保護產品的潔凈和安全,而且手套箱還采取了非層流設計,減少了污染環境和操作人員的可能性。
BAKER正壓式藥物隔離手套箱 特點:
●設計符合美國USP797法規,提供無菌操作,保護產品。
●傳遞箱及主要操作箱皆為正壓式,不受外界環境影響。
●傳遞箱及主要操作箱符合ISO Class5(Class 100) 之潔凈度標準。
●Class100潔凈下吹層流循環防止交叉污染。Piston effect下壓設計,所有微粒子強制通過不會因亂流而造成操作區的交叉污染,且數秒內即可達到潔凈要求,可立即操作。
●內罩結構為不銹鋼SUS304制,外罩為鐵板烤漆處理,柜體氣密,杜絕污染源。
●進氣高效率過濾網,過濾效率為99.99%測試以0.3microns為主
●主操作箱及傳遞箱各具獨立的壓差計,可持續觀察及監測箱內的正壓。
●標準正壓為傳遞箱的正壓值比操作箱的正壓值還低,增強操作空間的潔凈度。
●傳遞箱及主操作箱具不銹鋼外框鑲透明防碎壓克力視窗,傳遞箱采左開。
●操作箱外門可全部開啟,方便清潔及放入大型儀器。
●操作箱具10度角傾斜,防止室內燈光的反射造成操作者的不舒適。
●操作箱具操作手套,手套孔為橢圓形,適合不同身高的操作者。
●架座具可調高度及水平調整腳。
●手套箱通過美國UL用電安全標準。
●具微電腦控制薄膜面板,使操作更簡便。
●具內建式定速器,使層流風速保持穩定。
●操作箱照明采電子式穩定器,不閃爍,舒眼設計,照度100嘆燭光。
●傳遞箱內部尺寸(WXDXH cm):36x54x67
●操作室內部尺寸(WXDXH cm):80x54x67
●外部尺寸(WXDXH cm):137x85x151
配置清單:主機1臺、不銹鋼底座1個、照明彈1組、排水閥1組、手套1副
備注:BAKER正壓式藥物隔離手套箱有單人、雙人操作進行選擇。